عنوان مطلب : مراحل ثبت وسيله پزشكي

شركتهاي نمايندگي جهت ثبت وسيله پزشكي به ترتيب مراحل ذيل را بايد انجام دهند: 1 -ثبت شركت در اداره كل تجهزات پزشكي(شناسنامه دار بودن شركت در اداره كل تجهيزات پزشكي) 2 -تعيين كد وسيله 3 -تعيين كلاس خطر وسيله 4 -تكميل فرم ثبت وسيله توسط شركت توليدكننده خارجي 5 -ارائه فرم تكميل شده به همراه مدارك مورد نياز به اداره كل توسط شركت نمايندگي و معرفي مسئول فني شركت جهت پاسخگويي به سوالات فني كارشناسان ادارات تجهيزات پزشكي/ دندانپزشكي/ آزمايشگاهي بله تاييد مديريت صدور مجوز ورود تطابق مدارك و تكميل چك ليست مربوطه ثبت آماري مشمول بررسي قيمت مي شود؟ تقاضاي واردات وسيله پزشكي ثبت شده بررسي گزارشهاي رسيده در ارتباط با وسيله و يا شركت نمايندگي خير كارشناسي قيمت راهنماي ثبت و اخذ مجوز ورود و ترخيص وسايل پزشكي – اداره كل تجهيزات پزشكي ٦ پس از بررسي كارشناسي فرمها و مدارك ارائه شده و طرح آن در كميته تخصصي مربوطه، در صورت موافقت با در خواست ثبت، وسيله مربوطه ثبت و شماره ثبت وسيله طي نامه اي به متقاضي اعلام مي گردد. 1 -ثبت شركت در اداره كل تجهزات پزشكي براي ايجاد شناسنامه شركت خود در اداره كل تجهيزات پزشكي دفترچه راهنماي مربوطـه را از اداره مهندسـي و نگهـداري دريافت نماييد. 2 -تعيين كد وسيله سيستم كدگذاري وسايل پزشكي مجموعهاي از عنوانهاي وسايل پزشكي و كدهاي منحصر به فرد است كه امكـان تبـادل اطلاعات مابين مراكز، سازمانها و شركتهاي مختلف مرتبط با وسايل پزشكي از جمله وزارت بهداشت، درمـان و آمـوزش پزشكي، مراكز درماني، توليدكنندگان داخلي و خارجي، واردكنندگان، قوه قضائيه، وزارت بازرگاني، وزارت صـنايع، گمركـات، وزارت علوم، تحقيقات و فنآوري و ... فراهم مينمايد. توليد كننده خارجي و شركت نماينده آن بايد نسبت به تعيين كد وسيله مربوطه اقـدام و در هنگـام انجـام عمليـات واردات، ترخيص، توزيع و.... از اين كد استفاده نمايند. جهت تعيين كد وسيله مورد نظر، جزوه «راهنماي كدينگ وسايل پزشكي» را از اداره كل تجهيزات پزشكي تهيه فرماييد. 3 -تعيين كلاس خطر وسيله طبقه بندي تجهيزات پزشكي مطابق با اصول 16 گانه مندرج در جزوه راهنماي طبقه بندي وسايل پزشكي صورت گرفتـه و وسايل پزشكي با توجه به سطح خطر آنها در چهار كلاس A ،B ،C و D قرار مي گيرند. وسايل كـلاس A پـايين تـرين سطح خطر و وسايل كلاس D بالاترين سطح خطر را دارا مي باشند. شركتهاي توليدكننده و نمايندگي ها بايد قبل از اقدام به ثبت بر اساس ضوابط طبقه بنـدي وسـايل پزشـكي كـلاس خطـر وسيله مورد نظر را تعيين نمايند. تعيين كلاس خطر وسيله تنها زماني نهايي مي شود كه به تاييد اداره كل تجهيزات پزشكي برسد. جزوه «راهنماي طبقه بندي وسايل پزشكي» را از اداره كل تجهيزات پزشكي تهيه فرماييد. 4 -تكميل فرم ثبت وسيله توسط شركت توليدكننده خارجي هدف از ثبت وسيله پزشكي در اداره كل تجهيزات پزشكي انجام امور كارشناسي كيفـي و ارزيـابي وسـيله پزشـكي از نظـر ايمني و اثربخشي به صورت دقيق و ايجاد بانك اطلاعات متمركز از وسا يل پزشكي مجاز به ورود در كشور(از نظـر كيفـي) مي باشد. در مرحله ثبت وسيله پزشكي توليد كننده خارجي و شركت نمايندگي بايد بر اساس ضوابط مورد تاييـد اداره كـل تجهيـزات پزشكي ايمني و اثر بخشي وسيله را احراز نمايند. جهت انجام اين كار توليد كننده خارجي وسيله بايد فـر م درخواسـت ثبـت كالا 5 -ارائه فرم تكميل شده به همراه مدارك مورد نياز به اداره كل تجهيزات پزشكي شركت نمايندگي بايد فرمها و مدارك فوق الذكر را ممهور نموده و به صورت منظم، دسـته بنـدي شـده، داراي فهرست محتويات و در زونكن طي نامه اي به شرح ذيل و در سربرگ شركت به اداره كـل تجهيـزات پزشـكي ارائـه نمايد.